Dr. Wojtek Wojakowski手术团队

本报讯 近期，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan左心耳封堵器系统继获得欧盟CE MDR认证，成为国内首款获CE与NMPA双认证的左心耳封堵器系统（注册证号：MDR 795461）后，在波兰卡托维兹的权威综合性医院Medical University of Silesia成功开展海外首例上市后临床应用，实现全球化重要突破。

Medical University of Silesia是波兰领先的公立医学中心，在心血管治疗领域具有权威地位。本次手术由该院心脏病学与结构性心脏病学科主任Dr. Wojtek Wojakowski带领团队完成，患者术后左心耳封堵装置稳定且无其他并发症，手术圆满成功。术后，Dr. Wojtek Wojakowski对AnchorMan的临床表现给予了高度评价，认为该系统学习曲线短，操作直观，尤其是其特有的3D折叠远端圆润的设计显著提升了手术的安全性和操作便利性。他还表示该产品的质量和性能均达到了国际先进水平，期待其能为波兰患者带来更优质的治疗选择。

相较于传统的开放式和封闭式左心耳封堵器，AnchorMan左心耳封堵器系统兼顾了两者的优点，通过尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；其器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。

2023年5月，AnchorMan左心耳封堵器系统上市前临床研究SAFE PROTECT（一项前瞻性、多中心、头对头随机对照的上市前临床研究）结果首次在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR)公布，其在一年内达到了研究的主要终点和次要有效性终点，结果显示患者中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血发作（TIA）、器械相关并发症和器械相对血栓（DRT）的发生率均较低。其显著的高临床成功率和一年后的低临床不良事件得益于其独具匠心的研发设计。

2024年1月，AnchorMan左心耳封堵器系统成功获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款且目前唯一获批的半封闭型塞式左心耳封堵器产品，上市后该系统的商业化进程持续加速，其卓越的临床表现受到了领域内权威专家的一致好评，不仅成功打造其在国内的行业领先优势，更为其进军国际市场奠定了良好的基础。

本次AnchorMan左心耳封堵器系统成功获得欧盟CE MDR认证并完成首例应用，标志着心通医疗在房颤患者卒中预防领域成功打开通往欧洲市场的大门。作为全球最大的医疗器械市场之一，欧洲市场的准入也将为公司未来拓展更多国际市场提供强有力的支撑，进一步提升全球综合竞争力，为公司在国际舞台上赢得更多机遇，造福更多结构性心脏病患者。

心通医疗董事长陈国明先生表示：“过去的一年，心通医疗的两款创新产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统与AnchorMan先后通过全球医疗器械监管最严格的CE MDR认证，成功进入欧洲权威医院并迅速实现临床应用。这些里程碑不仅彰显了公司在结构性心脏病治疗领域已具备与国际巨头同台竞技的创新实力，将助力公司打开更多海外市场；同时两款旗舰产品也将形成强大的协同效应，进一步深化国际市场的业务渗透并显著提升公司财务表现，在推动公司高质量发展的同时，帮助全球更多结构性心脏病患者获益。”