Cratos主动脉分支型支架

本报讯 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司创新研发的全新一代Cratos通天镰分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos分支型支架”）在复旦大学附属中山医院由符伟国教授、王利新教授及其团队顺利开展两例上市后临床植入，标志着该产品继2025年3月在国内获批上市后正式进入商业化临床应用。

该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部分支动脉的胸主动脉夹层。作为心脉医疗基于明星产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor分支型支架”）推出的新一代升级产品，Cratos分支型支架在产品性能和手术操作体验方面取得显著提升。

2017年，心脉医疗的Castor分支型支架在国内获批上市，成为全球首款获批的分支型主动脉覆膜支架。该款产品解决了世界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，技术水平达到国际领先。Castor分支型支架于2022年获得欧盟定制证书，并陆续在拉美、东南亚地区多个国家获批上市，目前已在全球20余个国家进入临床应用，凭借卓越的临床表现，成为治疗累及弓上分支血管的Stanford B型胸主动脉夹层的优选器械。

作为一款全新升级器械， Cratos分支型支架在传承Castor分支型支架的一体化分支结构和近端无裸段设计的基础上，进一步优化了输送系统，带来了更优的临床应用表现。Cratos分支型支架在输送系统方面实现多项突破性创新：新型小弯侧后释放技术，搭配主动式鸟嘴调节(ABC, Active Birdbeak Control)功能，显著提升支架定位的精准度，同时消除支架近端“鸟嘴”，确保更佳的贴附性；更长的外鞘管设计，支持跨弓输送，进一步简化解缠绕和分支定位等关键手术操作；外鞘管直径减小至22F，降低对入路血管的要求，提升患者可及性；旋转+快拉双运动模式及四档释放防错机构，有效简化手术操作流程，提升临床使用的便捷性。

在本次首批应用的两场手术中，器械操作呈现两大特点：外鞘可跨弓，可以在外鞘保护下完成分支导丝缠绕判断和解除，以及分支支架圆周方向定位，显著简化手术操作流程；新型小弯侧后释放设计避免了风袋效应导致的近端小弯侧翻折。这两个病例的术后造影显示：支架主体和分支均定位精准、形态良好，病变区域完全隔绝，无内漏，手术获得圆满成功。

符伟国教授和王利新教授在术后提到，这两个病例的锚定区都很短，对产品的精确定位性能要求高。Cratos这款单分支支架采用了新型后释放技术，可以精准地防止支架小弯侧移位，圆满完成了手术，植入效果良好。对支架近端精准调控，能够有效降低术中鸟嘴现象的发生率。另外，Cratos释放设计经过优化，软鞘管无需反复推出和收回，可在外管保护下完成分支导丝解缠绕和分支对位。整个输送系统的操作步骤清晰，简单便捷。新款产品分支鞘只需要6F穿刺鞘，避免了肱动脉切开。期待Cratos能够有更多临床应用，成为更多临床医生介入治疗复杂主动脉弓部病变的一把利器，造福更多的患者。

除了在国内进入临床应用外，Cratos分支型支架已于2024年获得欧盟定制证书，并成功在多国开展临床应用。其海外上市前临床研究也已于2024年启动，用以申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准，目前已在瑞士、西班牙、荷兰等国家完成多例上市前临床植入，展现出卓越的产品性能。据悉，Cratos分支型支架上市前临床研究是首个在欧洲和日本开展的中国主动脉支架上市前临床研究。

心脉医疗总裁朱清博士表示：“心脉医疗在分支型主动脉支架领域有着近二十年的技术积淀。 Cratos分支型支架作为Castor分支型支架的全新一代升级产品，实现了从精准定位到手术流程的全方位优化，为临床医生和患者提供了更优的手术方案选择。其全球领先的创新技术，也将进一步巩固心脉医疗在主动脉介入领域的技术领先优势，助力公司加速提升在全球市场的竞争力和影响力。”