本报讯 近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创”）宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”） 研发的冠状静脉窦球囊反搏系统用于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的上市前临床研究（以下简称“REVIVE”研究）由窦克非教授团队完成FIM阶段首例患者入组。该临床研究由微创旋律发起，并由中国医学科学院阜外医院窦克非教授作为首席研究者牵头开展。

REVIVE研究的FIM阶段是一项前瞻性、单组、可行性临床研究，旨在评估冠状静脉窦球囊反搏系统首次用于人体的安全性和可行性，主要观察指标为器械成功率、手术成功率、器械相关的手术并发症发生率，主要心血管和脑血管不良事件（MACCE）发生率、死亡及心衰住院率等。参加试验的受试者将接受1年的随访。

微创旋律的冠状静脉窦球囊反搏系统（CSBP）由FireCrown冠状静脉窦球囊反搏治疗仪和FireFlow FirePulse冠状静脉窦球囊反搏导管系统组成，是一款用于改善STEMI患者微血管功能并降低心肌梗死面积的产品。由于STEMI患者直接PCI后微血管阻塞的存在和程度与心力衰竭的死亡率和住院率独立相关，微血管阻塞每增加1%，1年死亡风险增加14%，心衰住院风险增加8%，因此亟需开发改善冠状动脉微血管灌注以挽救更多心肌的治疗方案，从而推动急性心肌梗死的治疗迈向更精准、更有效的阶段。

微创旋律的这款产品独特的作用机制是通过间歇性封堵流出道、将静脉血流重新分配到梗死周围区域，以降低冠脉微血管阻塞（MVO）的发生率并减少梗死面积，从而降低STEMI患者直接PCI后的心力衰竭住院治疗率和死亡率。

中国医学科学院阜外医院窦克非教授表示：“STEMI患者接受直接PCI治疗后，仍有部分患者面临预后不佳的困境。尤其对于梗死时间较长的患者，即便完成了血运重建，术后也可能出现严重的冠脉微血管阻塞或功能障碍。这种现象不仅削弱了心肌的灌注恢复效果，还可能导致心功能受损，显著增加了患者未来心力衰竭的住院风险。希望通过本次试验，为STEMI患者探索出一种更为有效且安全的创新治疗策略，以期改善其远期预后并降低不良事件发生率。”