本报讯 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）研发的Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统（以下简称“Hector胸主多分支支架”）与上海微创流畅医疗科技有限公司（以下简称“微创流畅”）的Streamliner植入式胫神经刺激器正式获批进入中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

心脉医疗的Hector胸主多分支支架适用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤。当胸主动脉瘤累及主动脉弓部时，其临床风险将急剧升高，瘤体破裂死亡率超80%。然而目前全球范围内尚无可供微创伤手术治疗此类病变的商业化产品上市，临床上使用现有支架产品进行的腔内重建三分支技术（如烟囱技术、开槽/开窗技术等）则各有劣势和局限性。因此，完全腔内化精准重建弓上三分支仍是全球血管外科领域亟待攀登的“技术绝壁”。

心脉医疗在分支型主动脉支架领域已有近二十年技术积累，Hector胸主多分支支架则作为第三代分支型主动脉支架产品，进一步将主动脉腔内治疗扩展至全主动脉弓，满足临床的迫切需求。Hector胸主多分支支架能够通过微创伤介入治疗同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。其具有三大创新性设计，包括独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。

微创流畅的Streamliner植入式胫神经刺激器则适用于膀胱过度活动症（OAB）的治疗。OAB是一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁。据中国首个大规模OAB流行病学研究显示：中国OAB的总体患病率为6.0%，男、女患病率相当。在40岁以上的人群中，男性的OAB发病率是21.4%，女性则是26.4%。而且随着年龄的增长，患病率还在上升。目前OAB的临床治疗方案主要有行为训练、药物治疗、神经刺激三种疗法。其中，胫神经刺激作为一种新的神经调控疗法，其原理是通过对胫神经进行周期性电刺激从而改善患者的排尿状况。

Streamliner植入式胫神经刺激器是国产首个植入式胫神经刺激器，采用无电极导线以及环点聚焦式电极结构设计，实现全向刺激电流分布；并采用混合式低能耗通信技术实现双向程控通信。与传统的植入式骶神经刺激相比，植入式胫神经刺激器具有手术简便、创伤小、费用低，术后不良事件率低、副作用小等优势。在刺激器植入后，无需患者日常操作，有利于提高患者依从性和治疗效果。

此次获批进入国家创新医疗器械“绿色通道”，将缩短两款产品在国内的上市进程，加速为患者带来更加优质的临床解决方案。