本报讯 近日，由上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创”）旗下上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”）与复旦大学附属中山医院的葛均波院士团队，共同研发设计的一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备（以下简称“血管内压电导丝系统”），通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

这款“医工结合”的产品在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通慢性完全性闭塞病变（CTO病变）的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够帮助术者轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其他介入器械通过病变位置，提高CTO病变的开通效率。

目前该产品已完成上市前临床研究（以下简称“VITAL研究”）全部受试者入组，该研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者，在四川大学华西医院、西南医科大学附属医院、南方医科大学南方医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院等15家研究中心开展。

VITAL研究包含可行性研究（Pilot Study）阶段和确证性研究（Pivotal Study）两个阶段。可行性研究旨在评估微创旋律血管内压电导丝系统首次用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的安全性和可行性。确证性研究为一项前瞻性、多中心研究，研究主要终点为器械成功率，次要终点包括手术成功率、临床成功率等。该研究于2023年11月完成首例受试者入组，历时9个月顺利完成两个阶段全部受试者入组。

复旦大学附属中山医院葛均波院士表示：“CTO病变是PCI治疗中‘最后待以攻破的堡垒’，微创旋律研发的压电导丝系统，通过独特的压电效应原理，为CTO病变的治疗带来了革命性的突破。这一创新技术不仅能高效地穿透近端纤维帽，而且能在闭塞段内构建 ‘隧道’，显著降低了PCI手术的难度。VITAL研究顺利完成入组，也证实了压电导丝系统能提高CTO-PCI的手术效率。期待这一创新产品能够尽快上市，为CTO患者带来更安全、更高效的治疗方案。”