文 | 毕佳

编者按：前两期《微创时代》报纸中，作者结合《专利法实施细则（征求意见稿）》和《专利审查指南（征求意见稿）》，对我国的药品专利延期制度分别从适用范围、适用条件以及补偿期限的计算、申请主体与申请时机等内容进行了解读，本期将继续就专利保护范围等问题做出阐释并对前文内容进行总结。

药品专利期限补偿期间内专利的保护范围

◆补偿期间内的专利保护范围

《实施细则意见稿》规定，新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。《审查指南意见稿》中指出，“新药相关发明专利”的技术主题包括：化合物专利、制备方法专利和医药用途专利。

如此理解，药品专利在补偿期间内的专利保护范围并非专利授权文本的最大专利保护范围，而是限缩至具体适应症相关技术方案，包括如下情形：

（1）产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品；

（2）医药用途权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品；

（3）制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在药监局备案的生产工艺。

◆对适应症的理解

根据《审查指南意见稿》的解释，上述“经批准的适应症”一词的理解，其真实含义可能是“申请药品专利期限补偿时所依据的药品说明书中已经批准的适应症”，而不包括任何后续获得批准的适应症，更不包括除上市许可人以外的其他人以改良型新药形式获得批准的新的适应症。

三、总结与建议

《新专利法》确立的药品专利期限补偿制度充分考虑了医药企业的研发周期长和审评复杂的特殊性，通过延长专利有效期的方式延长药品的市场独占期间，保障创新药企的市场利益。在理解该制度的适用范围及申请时限方面的规定基础上，创新药企应充分利用该制度选择最优的补偿方案，争取获得更长的市场独占期，建议如下：

第一，及时主动提出申请：如药品研发周期超过6年，建议适用该期限补偿制度，提前准备好相关文件，在药品上市获批后三个月内及时提出。

第二，申请主体需适格：该制度的申请人为专利权人，因此在专利权人和上市许可人不一致的情况下，可以提前在许可协议或相关合作协议中约定，对于专利权人提出的药品专利期限补偿申请，药品上市许可人负有签署书面同意文件的协助义务。

第三，为期限补偿制度的应用提前做好专利储备：对于计划首次在中国上市的创新药和部分符合规定的改良型新药，针对主要活性成分布局药物化合物基础专利。

第四，专利技术主题需与药品上市许可时批准的药品说明书中的适应症相对应，确保药品相关技术方案完整的包含在用于申请期限补偿的专利保护范围中。