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2023年11月25日

微创电生理TrueForce压力导管获欧盟CE认证和英国UKCA认证, 并完成海外市场首批临床应用

Emin教授正在进行手术

本报讯 近日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创电生理”)宣布,其FireMagic TrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管(以下简称“TrueForce压力导管”)于2023年8月成功获得欧盟CE认证和英国UKCA认证,并于10月在土耳其完成了海外市场首批应用。

10月27日,土耳其Dokuz Eylul University-Heart Rhythm Management Center的Emin教授首次使用TrueForce压力导管和Columbus三维心脏电生理标测系统(以下简称“Columbus系统”)最新版本软件分别完成了两台房颤治疗手术和一台房扑治疗手术。

在此次手术过程中,Emin教授充分肯定了TrueForce压力导管的表现,他认为, TrueForce压力导管可以高精度地感受微小的压力变化,力值反馈实时、精准、信号稳定,同时手柄舒适易握持,扭控性良好易操控。

Emin教授在手术中全程使用Smart Label自动取点功能进行消融,他表示Columbus系统最新版本软件上的Smart Label 功能相比既往版本有明显提升,与压力导管头端的实时测距功能结合使用时,可以更精准地放置Smart Label消融点,减少GAP的发生概率。在使用Columbus系统建模期间,Emin教授详细对比了RTM建模时TrueForce压力导管在Columbus系统最新软件上和射线下移动的全过程,高度赞赏了RTM建模的实时性和精准性。此外,Emin教授团队成员首次体验了Columbus系统最新版本软件上的RTM Toolbar功能,他们一致认为RTM Toolbar功能非常友好,医生初次体验,便可独立操作。术后,Emin教授表示期待能够将微创电生理的产品应用于各类复杂病例。

作为首款获得国家药监局批准上市的国产压力监测导管,TrueForce压力导管上市前临床研究结果近日首次刊登于《起搏与临床电生理学》(Pacing and Clinical Electrophysiology,PACE),总共收集了120例TrueForce压力导管的临床应用,由来自国内五家三甲医院的多名电生理专家共同完成。该研究证明了TrueForce压力导管在房颤消融中的临床可行性,满足现有先进治疗水平下的安全性和有效性。未来,微创电生理将继续立足于临床应用和患者需求,带来更完善的产品及专业的服务,提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案。

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