本报讯 11月16日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的第四代Columbus三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus系统”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。为了满足高精度、高稳定性、高可靠性的临床需求，其对硬件电路设计、系统架构设计、核心算法均有很高要求。

此次获批的新一代Columbus系统由患者接口单元（PIU）、磁场发生器（FG）、电源模块和信号转接盒等组成，与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时构建并显示心脏电解剖图。Columbus系统当与具有压力感知功能的导管联合使用时，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量；与高密度标测导管联合使用，可实现高精密度标测；与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。

与上一代产品相比，新一代Columbus系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，可采集及保留更多信号细节，为临床应用提供更多有价值的信息；提供更多电极定位及信号通道，可满足更高精密度标测的临床需求。同时，一体化平台设计集成了磁电定位、心电信号采集、有创血压、血氧等模块，通过减少设备部件之间的连接线缆有效降低干扰，进一步提升信号质量，也提高了系统操作效率。此外，新一代Columbus系统提供多种类型的直插式专用导管接口，使得导管连接更便捷。

作为国产电生理领域三维手术的开拓者，微创电生理从成立之初就瞄准三维手术的技术瓶颈，不断攻坚突破。2015年，公司研发的第一代Columbus系统进入创新医疗器械特别审批程序，是当时国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测系统，并于2016年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2020年，第三代Columbus系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术取得又一重大突破。

截至目前，Columbus系统完成心律失常治疗手术已累计突破5万例，在国产厂家中排名第一。从2011年12月Columbus系统开启第一例上市前临床手术，到2020年5月手术量突破1万例，微创电生理花费了将近9年的时间。然而此后，从1万例到5万例的突破，仅仅只用了不到三年半的时间，近三年来更是实现了心脏电生理三维手术年均手术量突破万例。

新一代Columbus系统的成功获批，有利于进一步提高微创电生理服务患者的水平，增强市场拓展能力。未来，微创电生理将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为患者和医生提供更完善的产品及专业的服务，提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案。