本报讯 2023年9月，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（定制）（以下简称“Castor分支型支架（定制）”）获得了上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证。这是心脉医疗继2022年Castor分支型支架在欧洲获批CMD定制许可证后，首次在国内获批定制式医疗器械备案证，并成功完成首例临床应用。据悉，这也是国内颁发的首张定制式胸主动脉覆膜支架备案证。

此次获证的Castor分支型支架（定制）是基于心脉医疗已上市产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor分支型支架”），根据患者血管解剖学结构进行个性化定制开窗的产品，由心脉医疗联合中南大学湘雅医院血管外科主任王伟教授开发，并实现了其定制全流程路径。该产品可由临床医生提出定制需求，并由心脉医疗工程师根据患者主动脉弓部病变区域的主动脉和累及的分支动脉形态对覆膜支架进行个性化定制，在分支动脉开口位置相应的支架位置进行精准开窗。该定制产品不仅适用于治疗近端破口在无名动脉与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或逆撕超过LSA的胸主动脉夹层，还可用于治疗主动脉弓动脉瘤，是一款适用于全主动脉弓病变的腔内介入器械。

近日，Castor分支型支架（定制）在中南大学湘雅医院由王伟教授及其团队成功完成首例临床应用。患者为56岁男性，数年前为治疗主动脉夹层植入了一个其它品牌胸主动脉覆膜支架，后随访发现支架近端和远端形成动脉瘤，特别是支架近端的主动脉弓部动脉瘤存在破裂风险，可能危及患者生命，且瘤体累及到左颈总动脉远端，如使用Castor分支型支架或其它已上市主动脉支架治疗，没有健康锚定区。王伟教授遂向心脉医疗提出了Castor分支型支架定制开窗需求，并最终决定采用Castor分支型支架加2个开窗的支架设计。

借助该Castor分支型支架定制开窗产品，本次手术实现了患者主动脉弓三分支的全腔内重建，DSA造影显示分支血管血流通畅，瘤体隔绝良好无内漏。术后患者复查CTA显示瘤腔已血栓化，目前患者已顺利出院。

王伟教授表示：“工厂定制开窗支架相比临床医生在手术台上裁剪支架显著缩短了手术时间，且手术台上裁剪的支架回装输送系统较为困难并有可能损坏支架。工厂定制支架不但能缩短时间，而且支架质量更有保障。定制产品法规的出台和定制产品的临床应用最终将使患者显著获益。”