本报讯 11月7日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创冠脉”）宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”）研发的血管内压电导丝系统上市前临床研究（以下简称“VITAL研究 ”）在复旦大学附属中山医院启动，当日葛均波院士团队成功完成首例患者入组。

VITAL研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者，在中国16家研究中心开展。该研究包含可行性试验和确证性试验两部分，其中确证性试验为前瞻性、多中心、单组目标值研究，计划招募149 名受试者，主要终点为器械成功率，次要终点包括手术成功率、临床成功率等。

微创旋律的血管内压电导丝系统是一款用于慢性完全性闭塞病变（CTO病变）正向介入治疗的产品。由于闭塞时间长，且经常合并钙化、迂曲，CTO病变接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术成功率低、并发症发生率高，且治疗难度大、手术时间长，被誉为冠脉介入诊疗界“未被攻克的最后堡垒”。

微创旋律的这款产品创新地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够在避免伤害周围正常血管组织的情况下，轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其它介入产品通过病变位置，提高CTO病变患者PCI治疗的成功率和手术效率。

复旦大学附属中山医院葛均波院士表示：“血管内压电导丝可轻松突破病变纤维帽，在CTO病变坚硬的钙化灶里构建‘隧道’，辅助其它产品通过闭塞段，从而降低PCI手术难度。应用压电导丝可大大缩短CTO病变患者的手术时间，对患者和医生都有极大帮助。”

微创冠脉总裁岳斌博士表示：“血管内压电导丝致力于解决CTO病变这一冠脉介入治疗领域极富挑战的临床痛点，为CTO病变的正向介入提供了新的选择。希望VITAL研究的顺利推进可助力该产品早日上市，也期待其可以成为全球第一款冠脉领域的压电导丝产品，让更多患者从中受益。”

今年下半年，微创旋律还分别完成了冠脉冲击波球囊导管系统、冠脉旋磨系统以及冠状动脉棘突球囊三款产品上市前临床研究的全部受试者入组，标志着这三款产品距离获批上市又前进了一步。未来，微创冠脉将持续创新，在更全面的临床研究数据支持下积极拓展心血管介入治疗产品线，致力于为患者和临床提供更丰富高效的治疗方案，打造冠心病全解医疗方案，全心守护每一位冠心病患者。