文 | 毕佳

编者按：上期《微创时代》报纸中，作者结合《专利法实施细则（征求意见稿）》和《专利审查指南（征求意见稿）》，对我国的药品专利延期制度分别从适用范围、适用条件等角度做了解读，本期将继续就补偿期限的计算、申请主体等实际操作中可能遇到的问题进行一一阐释。

补偿期限的计算——补偿不超过5年，总长不超14年

《新专利法》第42.3款的规定，补偿期限“不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。

由图可知，在我国现行的发明专利保护期限20年（自申请日起算）的制度下，如果没有药品专利延长制度，随着药物研发、审批的耗时增加，专利有效保护期逐渐衰减。当存在药品专利延长制度的情况下，药品专利延长制度为药品正式获批上市后提供了至少14年的有效保护期限。根据《审查指南意见稿》的计算方式为：药品上市许可申请获得批准之日减去专利申请日，再减去5年。

由于法律规定补偿期限不超过5年，所以，如果申请日至上市日所消耗时间大于6年，则有必要启动专利延长程序。对于创新药企业而言，如果能在专利申请日起不超过5年内实现药品上市，则无需启动专利延长程序，其享受的专利有效保护期为最长，而且其保护范围由授权的权利要求文本决定，并不仅限于首次获批上市的特定适应症的新药，在保护自身产品的同时也可以防止其他企业进行微小改动突破专利壁垒，此种情形下对于企业无疑是最有利的。

申请主体与申请时机

《新专利法》和《审查指南意见稿》规定，药品专利期限补偿的申请应当由专利权人在药品正式上市许可获批后的三个月内及时向国家知识产权局提出提出，但在专利权人与相关药品的上市许可持有人不一致时，应当征得药品上市许可人的书面同意。

可以理解，我国的药品专利期限补偿制度在本质上依然属于依申请才能获得的行政许可，且该申请存在被拒绝的可能性。值得注意的是，这里的公告行为具有对世效力，在补偿的期限内，专利权人享有的权利与承担的义务与专利权期限补偿前相同，他人不得实施任何侵犯该专利权的行为，专利权人也需继续承担年费缴纳等维护义务。