骨科的三款获批产品

本报讯 2023年6月，苏州微创骨科学（集团）有限公司（以下简称“微创骨科”）宣布，其研发设计的创新产品锆铌合金股骨头获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，越帆固定平台单髁系统、延越髋臼杯系统的配套产品——陶瓷髋臼内衬也于此前陆续获批。

作为首款国产锆铌合金股骨头，该产品此前获批进入国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），适用于全髋关节假体置换。其核心技术为经氧化处理的锆铌合金股骨头在表面形成类陶瓷层，与目前临床常用的钴铬合金股骨头产品相比，具有减少金属离子析出、降低关节面磨损的潜力；与陶瓷股骨头产品相比，具有不容易发生脆性碎裂、降低关节异响风险的潜力。这种创新材质构建的髋关节面，可以在保证假体安全性的前提下，进一步降低关节面的磨损率，提高假体使用寿命，满足患者更高的需求，同时具有较好的临床应用前景。 

越帆固定平台单髁系统适用于膝关节单侧间室病变的患者，在保证截骨量小、植入异物感少的前提下帮助患者重建膝关节功能。该产品的获批意味着微创骨科膝关节产品在单侧间室膝关节表面置换领域实现了从无到有的突破，在提升和完善膝关节产品线同时，为临床和患者提供了更多选择。

未来，微创骨科将继续致力于骨科新技术、新产品和不断的研发推广，秉承“为治疗骨骼肌肉疾病提供可及性真善美全医疗方案”的使命，为患者和医生提供更多优质、普惠的一体化医疗解决方案。