本报讯 2023年初，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创冠脉”）旗下上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”）的旋磨介入治疗仪通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

此次获批进入“绿色通道”的旋磨介入治疗仪，是微创冠脉的首款有源设备，用于治疗冠状动脉旋磨术治疗严重钙化病变。产品采用国内首创的偏心结构的旋磨头设计（即磨头质心偏离旋转中心），使用中通过调节旋转速度改变离心力从而控制旋磨直径，能够减少术中器械切换，获得更优的管腔修饰效果。同时，其偏心结构的旋磨头公转间歇式接触病变钙化斑块，能够维持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆盖金刚石的磨头设计实现了轴向双向旋磨，降低磨头发生嵌顿的风险。

微创冠脉总裁岳斌博士表示：“基于微创冠脉成熟丰富的PCI临床应用经验，微创旋律针对现有中重度钙化病变旋磨治疗的临床应用痛点，创新地开发了具有自主知识产权的旋磨介入治疗仪产品，旨在减少操作复杂性和并发症风险，提升手术开展的安全性，同时降低操作难度和缩短术者的学习曲线，提升冠脉旋磨术的临床使用从而使更多患者获益。”