本报讯（通讯员 李如洋）微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创集团”）旗下子公司微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty”）日前正式启动其用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性、多中心上市后临床研究。

 

这一临床研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）为组长单位、董念国教授担任主要研究者（PI），牵头全国多家知名心血管中心共同参与，旨在观察和评价真实世界中VitaFlow Liberty治疗重度主动脉瓣关闭不全病变的安全性和有效性。本项研究还将对植入VitaFlow Liberty的患者进行为期5年的术后长期跟踪随访，评估可回收主动脉瓣膜及可回收输送系统的中远期表现。

 

在介绍本次临床试验的现实意义时，武汉协和医院谢明星教授表示，虽然TAVI手术目前在主动脉瓣狭窄患者中的应用已趋于成熟，治疗策略也写入了国内外一线指南，但在主动脉瓣反流患者当中，TAVI手术的有效性和安全仍缺乏充分的循证医学证据，尤其是大量的、随机的双盲对照试验。本项多中心临床研究旨在为TAVI针对主动脉瓣患者的临床应用提供新的循证医学理论证据，进而指导临床实践。

 

武汉协和医院尚小珂教授介绍了研究背景、研究设计、研究产品、产品上市前临床试验数据以及入选标准等信息。本次研究为一项前瞻性、多中心的上市后临床研究，总样本量为132例，以TAVR术后1年全因死亡、卒中和因心衰再住院的复合经点为主要终点指标。本次研究计划于2022年5-6月在各分中心完成启动，正式进入临床实施阶段，并在项目完全启动后10个月内完成所有患者入组。

 

作为本项研究的发起单位，武汉协和医院已成功应用VitaFlow Liberty为100多例主动脉瓣关闭不全的患者开展了TAVI手术，在临床应用中积累了许多经验。钟禹成教授分享了武汉协和医院应用VitaFlow Liberty治疗单纯主动脉瓣反流（AR）患者的经验和操作技巧。他认为，VitaFlow Liberty的设计能在一定程度上降低TAVI治疗单纯主动脉瓣反流（AR）临床上出现“瓣膜飞出、瓣膜植入过深、高瓣中瓣比例”三种情况的风险。

 

自2021年9月获批上市以来，VitaFlow Liberty因其输送系统的独家创新结构、以及快速稳定精准的释放与回收等特性，进一步满足了临床更安全、更高效、更稳定的需求，提升了治疗效果。其操作可回收系统也为术者进行重新定位提供了更好的操控体验，使术者行TAVI手术时有更多信心。未来，心通医疗将在积累循证医学数据的同时，持续推进产品创新，改善临床治疗效果，为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。